一、标准的首要改动

　　ISO9001：2015《质量管理体系认证恳求》标准现已于2015年10月23日发布了。新标准有关于2008版有严峻改动。国际标准化组织(ISO)和国际认可论坛(IAF)现已联合发布了《ISO 9001：2015版改换实施攻略》，标准的改换期是3年，3年内获证组织均需要实施根据新标准的改换认证。

　　相对2008版，ISO 9001：2015有以下严峻改动：

　　1.彻底按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格局对标准进行了从头编排。

　　2.用“产品和效力”替代2008版中的“产品”;强化了“产品”和“效力”的差异;增强了标准对效力业组织的适用性。

　　3.对最高处理者提出了更多的恳求;增加了“对质量管理体系认证的有用性承担责任;确保质量管理体系恳求归入组织的业务运作;推进进程方法及根据风险的思维的运用;确保质量管理体系结束其预期效果;鼓动、教导和支持员工为质量管理体系的有用性做出贡献;推进改善;支持其他处理者在其责任方案内证明其领导效果”等恳求。

　　4.用“外部供应的进程、产品和效力”替代“收买”;恳求确保外部供应的进程、产品和效力对组织持续向顾客供应产品和效力的才干不发生负面影响。

　　5.用坚持“构成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的恳求，用保留“构成文件的信息”的证据替代“记载”。

　　6.新增加“4.1了解组织及其环境”和“4.2了解有关方的需要和期望”条款;恳求组织将组织地点的表里部环境作为建立、实施和坚持质量管理体系的起点;侧重质量管理体系与组织的表里环境的适合性。

　　7.侧重“根据风险的思维”这一基地概念;全部标准从“策划-实施-检查-改善”(4~10章)全进程都贯穿了风险控制的理念。

　　8.将“组织的知识”作为本钱进行处理。

　　9.删去了“预防方法”、“质量手册”、“处理者代表”的详细恳求。

　　10.修订了质量处理原则;体现了三个基地概念——进程、根据风险的思维和PDCA循环;大多数恳求关于输出、注重结束预期效果、注重绩效。

　　二、关于标准改动，公司要怎样从观念和实习运作中满足新标准的恳求

　　标准有许多改动，组织要在鉴定原有质量管理体系与新版标准差距的前提下，全部策划、更新、完善其质量管理体系。为了满足2015版新标准的恳求，建议组织要在准确了解标准的改动及其内涵的基础上，要点做好以下习气新标准新恳求的工作：

　　1.辨认、分析和判定与组织的政策和战略方向有关并影响其结束质量管理体系预期效果的其时地点的表里部环境，作为建立和改动质量管理体系的基础之一。

　　ISO9001：2015 标准4.1中恳求组织判定与组织的政策和战略有关、影响组织结束质量管理体系预期效果的内部、外部要素，并对有关信息进行监督和鉴定。这是组织建立、坚持质量管理体系的基础和起点。由于组织面临的环境具有归纳性、不判定性、复杂性，对组织质量管理体系具有首要影响，因而为了满足这一恳求，组织最高处理者和运营策划有些要运用比方SWOT分析法、PEST法、价值链分析、职业环境分析、竞赛态势分析等环境分析方法，全部、体系、科学、适时地分析组织地点的生态体系，从政治、经济、技术、天然等方面分析组织地点的外部商业环境(客观要素);从本钱(包括知识)、文化、价值观、绩效等方面分析组织的内部条件(片面要素)，准确、明白地给自己一个定位，判定组织本身的优势(利益)、劣势(矮处)、机遇(应战)、风险(要挟)，并进行动态监督和鉴定;从增强质量管理体系对表里环境的适合性启航，策划、建立、工作、改动、改善组织的质量处理体系认证，使质量处理体系彻底融入组织的业务活动和表里环境当中，从源头处理质量管理体系与组织平常处理的两层皮;彻底改动以前一些组织照搬标准、质量处理体系文件千人一面、脱离实习，操作性差，为了体系而体系、为了质量而质量，不能从本质中确保产品和效力质量的一起性，更不能促进组织面临不断改动的环境，一直坚持持续成功。如组织在判定质量政策、决议开发新产品、配备本钱、判定外部供方的控制方法时既要考虑政府鼓动啥、允许啥、制止啥，国家其时的产业政策、投融资环境、技术水平、本地的天然本钱状况等外部环境，又要考虑组织处理方法和才干、组织内部的人员技术才干、组织的知识、组织对外包方的控制才干等内部条件。

　　2.辨认、分析并判定对组织持续供应符合顾客恳求和适用法律法规恳求的产品和效力的才干存在影响或潜在影响的有关方及其恳求，也作为建立和改动质量管理体系的基础之一。

　　组织有许多有关方，包括顾客、股东、外部供方、员工、政府监管组织、社会团体、银行等。这些有关方对组织持续地供应符合顾客恳求和适用法律法规恳求的产品和效力的才干发生影响或或许发生影响，组织正常的生存和打开离不开有关方。由于不一样有关方的需要和期望不一样，对质量管理体系的影响不一样，有时有关方的需要和期望甚至是相冲突的。为了消除和减少这种影响，组织特别是其最高处理者或许通过查询、座谈、访问等适合的方法，全部辨认和准确判定与组织的质量管理体系有关的有关方及其恳求，并动态地监测和鉴定这些有关方及其恳求有关的信息，回应有关方的关怀、招认他们的合法利益和权力，评价有关方影响本组织的才干，敬重有关方有利的定见，妥善处理有关方与组织相冲突的利益，将这些信息进行归纳汇总，并作为组织策划、建立、工作、坚持、改动、改善质量管理体系的基础。在判定各进程的输入、输出、风险、机遇、活动和恳求时都要统筹其有关方的需要和期望。如在方案开发进程的策划时，要考虑顾客和运用者参加方案开发的需要，以及顾客和其他有关方期望的方案和开发进程的控制水平。

　　3.鉴定标准恳求与组织的适用性，准确合理地判定质量管理体系方案。

　　以前一些组织，由于没有正确了解原标准对“删减”的含义，过错地将本该组织担任并能够标明组织才干的方案和开发进行了删去。新版标准恳求关于本标准中适用于组织判定的质量管理体系方案的全部恳求都要予以实施。只需那些通过组织鉴定，确实不影响组织确保产品和效力合格以及增强顾客满足的才干和责任的条款才干够判定不适用，并要说明理由。组织能够检验答复下列疑问判定是不是为不适用的恳求：(1)假设不满足这一恳求会有啥效果?(2)假设保留并满足这一恳求能够增强顾客满足吗?(3)组织不承担责任由谁承担?(4)假设是外包的进程，组织的责任是啥?(5)假设声称某一恳求不适用，影响组织持续满足顾客恳求和法律法规恳求的才干吗?不然不得以任何理由说明标准的某些恳求不适用于组织的质量管理体系。运用新标准，组织要在充分考虑了其所面临的表里部环境、所判定的有关方的恳求、组织供应的产品和效力后，明晰本组织质量管理体系的距离和适用性，从头判定质量处理体系的方案。

　　4.进一步判定最高处理层及各处理者在质量管理体系中的责任，充分体现领导效果。

　　标准在“5.1领导效果和承诺”中规定了最高处理者的10项责任;其中新增加的有6项责任：对质量管理体系的有用性承担责任、确保质量管理体系恳求归入组织的业务运作、推进进程方法及根据风险的思维的运用、确保质量管理体系结束其预期效果、鼓动教导和支持员工为质量管理体系的有用性做出贡献、支持其他处理者在其责任方案内证明其领导效果。组织要在明白了解标准改动的基础上，进一步判定最高处理者在质量管理体系中的责任。组织的最高处理者要明晰在质量处理体系中的责任分工和质量责任承担机制;明判定义各级处理者在质量处理体系中的定位和责任;根据组织特定时期的战略方向，带头以根据风险的思维，运用进程方法，对组织地点的表里环境进行准确分析，并评价其对组织战略方向的影响，辨认存在的风险和机遇，以此作为组织处理体系策划和实施的基础。最高处理者要指挥和控制组织处理体系的方案，确保质量管理体系以业务需要为驱动、以结束期望的业务效果为导向，体现组织业务生命周期的特征和性质。最高处理者还要采用恰当的方法，教导和帮忙员工学习、把握和运用进程方法，强化风险认识教学，使根据风险的思维成为员工广泛习气;要按照质量管理体系的性质和特征，合理判定岗位和责任，并通过建立合理的机制，确保其他处理者在质量管理体系中体现有用的效果;最高处理者要通过辨认改善机遇，判定改善优先次序、设定改善政策、选定改善方法、评价改善效果来推进组织质量管理体系的持续改善。确保组织的质量政策与组织地点的环境及战略一起，确保在有关层次、功能和进程建立设定质量政策。

　　5.辨认判定组织及其进程面临的风险和机遇，策划风险控制方法。

　　标准6.1恳求组织判定需要应对的风险和机遇并策划应对风险和机遇的方法。组织要根据需要建立恰当的风险辨认、分析、评价、处理的进程，全部充分地辨认组织风险、战略风险、合规风险、运营风险，联络各进程判定的有关风险和机遇，拟定相应控制方法，确保风险可控、机遇可用。增强有利影响，防止和减少倒霉影响。

　　6.全部策划并处理好“改动”。

　　新标准在6.3“改动的策划”对质量管理体系认证改动策划提出了恳求。恳求对改动要经策划并体系地实施，要考虑改动的意图及其潜在效果、质量处理体系的完整性、本钱的可获得性、责任和权限的分配和再分配。7.5.3e)有关构成文件的信息的“改动控制”恳求对文件批改善行版别控制; 8.1“工作策划和控制”中“组织应对策划的改动进行控制并鉴定非预期改动的效果，必要时采用方法减轻任何负面影响”，对工作控制策划的改动提出了恳求;8.2.4对产品和效力恳求的更改提出了恳求;8.3.6对“方案和开发”更改提出了控制恳求;8.5.6对出产和效力供应的更改提出了恳求，恳求进行鉴定和控制，以确保稳定地符合恳求。组织要整体策划和管控体系的改动和各进程的更改，要注重外部动态改动，策划好改动机遇，把握改动带来的任何潜在效果，在改动前做好风险和机遇的辨认和应对方法的拟定，及时全部鉴定改动的有用性。

　　7.判定、获取、同享、立异、运用好与组织工作进程有关的知识。

　　新标准在7.1.6中对组织的知识处理提出了恳求，恳求组织判定进程工作以及抵达产品和效力符合性所必要的知识。对知识应坚持并在必要程度内可获得。在应对改动的需要和趋势时，应考虑现有的知识基础并判定怎样获得其他的必需知识，并将知识更新晋级。为了满足这一恳求，组织要建立知识处理进程，明晰知识获取、同享、立异、运用的责任、方法和恳求，将知识处理放在战略高度，配备知识处理必要的人员和条件，持续改善知识处理，确保质量管理体系和组织平常的运营处理所需的知识本钱。

　　8.有关于性地做好全部外部供应进程、产品和效力的控制。

　　新标准8.4与原标准7.4有较大的改动，组织要在充分辨认其改动的前提下，按照标准的恳求，完善正本的收买进程处理，根据外部供方供应的产品、进程和效力对组织稳定地供应满足顾客恳求和适用法律法规恳求的才干的影响程度，判定对不一样供方及其供应的进程、产品和效力的有用控制。

　　三、公司改换认证建议

　　为了做好标准的改换认证，建议组织采用以下过程：

　　1.组织新标准练习。对新员工、内审员、中层以上处理人员有关于性地进行新标准的练习。

　　2.比照标准，辨认改动和差异，赶快进行新老标准在组织内运用的差异分析，判定组织质量管理体系认证与新标准恳求的不一样。

　　在学习了解的基础上，比照新旧标准的改动，以及新标准恳求与公司现行管理体系的差异，判定需要修订和完善文件化的管理体系信息。

　　3.拟定工作方案，建立改换实施方案。根据组织的实习，联络认证恳求，策划改换工作方案。明晰工作内容、责任有些、方法、输出效果、结束时间。

　　4.按照新版标准更新现有管理体系，以确保体系持续符合新标准的恳求，并坚持有用性。更新体系有关文件、工作、打开内部审理、处理鉴定。

　　5.在运用新标准时，请联络现有供应效力的认证组织，进行改换的有关组织。按照组织的认证节奏，与认证组织沟通，联络监督审理或再认证进行改换认证。